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扬子江医疗器械领域再添新成员 —— “一次性使用鼻胆引流管”取得医疗器械注册证及生产许可证!

发布时间:2020-10-14作者:admin

近日,由四川海汇热博体育首页有限公司研制的“一次性使用鼻胆引流管”获四川省药品监督管理局批准取得二类医疗器械产品注册证及生产许可证。这是海汇热博体育首页继“一次性使用消化道斑马导丝”后新增的又一个ERCP手术包产品,也是海汇取得的第六个二类医疗器械产品注册证及生产许可证,此举,标志着海汇热博体育首页进军医疗器械又迈出坚实的一步。

产品基本情况:

商品名:益赛通

产品名称:一次性使用鼻胆引流管

注册证编号:川械注准20202140159

应用科室:消化内科、肝胆外科

适用范围:经内窥镜直视插入胆道,引流胆汁。

适用人群:急性化脓梗阻性胆管炎,即用作胆管炎的减压引流,也可用于预防 ERCP术后胆管炎的发生;   

原发或继发性肿瘤所致的胆管梗阻;

肝胆管结石所致的胆管梗阻,也用于预防胆总管结石嵌顿;

胆源性胰腺炎;

胆管良性狭窄;

创伤性或医源性胆瘘;

硬化性胆管炎,可在胆管引流同时行类固醇激素等药物灌注;

其他用途,如胆石的溶石治疗、体外震波碎石(ESWL)、胆管癌的腔内放疗、肝胆系功能检测等

产品特点:

1、多侧孔设计,光滑整齐,优异的引流效果

2、优良的抗折性和形状记忆性能,帮助定位,有效防止导管滑脱

3、多种形状及尺寸选择,匹配不同病人及不同病灶部位

4、优越的顺滑通过性,使操作更加方便

5、优良的柔韧性,轻松通过狭窄段同时最大限度减少患者的痛苦和异物感

6、X射线下显影性佳,定位清晰。

市场情况:

作为ERCP手术的配套用耗材,基本每一台ERCP手术都会使用一根鼻胆引流管。根据公开资料显示,2016年时,全国每年需进行ERCP诊治的患者高达100万,但开展的医院及熟练的医师不足,诊治患者仅20万,未来伴随开展的医院及熟练医生的提高,其市场需求也会逐年提高。目前,一次性使用鼻胆引流管正组织生产,预计在2020年11月上市。

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